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關(guān)于方法驗證與方法確認(rèn)（一）。檢驗員須知（水分活度儀轉(zhuǎn)）

 “方法驗證”與“方法確認(rèn)”區(qū)別

　　因新版CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》將方法證實的名稱更改為方法驗證，下面我們以方法驗證來代替方法證實。

　　方法確認(rèn)是對非標(biāo)準(zhǔn)方法，實驗室制定的方法，超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法或其它修改的標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)能否合理，合法使用的過程。

　　方法驗證是指在標(biāo)準(zhǔn)方法或者非標(biāo)方法在引入實驗室使用前，對實驗室從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等方面評定其是否有能力在滿足方法要求的情況下開展檢測校準(zhǔn)活動的過程。

一，對象不同

　　1.方法確認(rèn)的對象是：非標(biāo)方法，包括部分非標(biāo)準(zhǔn)方法，實驗室制定的方法，超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法，其它修改的標(biāo)準(zhǔn)方法。

　　2.方法驗證的對象是：標(biāo)準(zhǔn)方法和經(jīng)過確認(rèn)的非標(biāo)方法。

二，目的不同

　　1.方法確認(rèn)的目的是：確認(rèn)該非標(biāo)準(zhǔn)方法能否合理、合法使用。

　　2. 方法驗證的目的是：驗證實驗室是否有能力按方法要求開展檢測/校準(zhǔn)活動。

　　3.要了解二者的差別，首先要了解其定義。

方法驗證

　　英文標(biāo)準(zhǔn)中稱為“verification”，可譯為“證實”或“驗證”。在實驗室工作中，其定義為“提供客觀證據(jù)，證明某項目滿足規(guī)定要求”。

方法確認(rèn)

　　英文標(biāo)準(zhǔn)中稱為“validation”，可譯為“確認(rèn)”。其定義為“通過提供客觀證據(jù)，對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求，得到滿足的認(rèn)定?！?/span>

　　二者從定義上很相似，在實際操作中，驗證或確認(rèn)參數(shù)也都需要從檢出限、定量限、靈敏度、選擇性、線性范圍、測量范圍等參數(shù)進(jìn)行評估。

　　這樣看來，方法驗證和方法確認(rèn)從技術(shù)層面上殊途同歸，但實際上，二者卻有著本質(zhì)上的區(qū)別。其中關(guān)鍵的區(qū)別，在于方法確認(rèn)與方法驗證的對象是不同的。

方法驗證，是針對標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行的。

　　“17025”中規(guī)定，在引入檢測或校準(zhǔn)之前，實驗室應(yīng)證實能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。標(biāo)準(zhǔn)方法是指由公認(rèn)機(jī)構(gòu)經(jīng)過評價確認(rèn)后向社會公開發(fā)布的技術(shù)規(guī)范文件。實驗室在使用標(biāo)準(zhǔn)方法之前，應(yīng)經(jīng)過方法驗證，或稱之為方法證實，即實驗室在使用標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢測前需要證實實驗室使用標(biāo)準(zhǔn)方法的技術(shù)能力是否達(dá)到了標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。

方法確認(rèn)，主要針對非標(biāo)方法。

　　其對象在“17025”標(biāo)準(zhǔn)中有所規(guī)定。從廣義的理解來看，除了國際、區(qū)域、國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定方法以外的檢測方法都屬于非標(biāo)準(zhǔn)方法，除了第一類的方法屬于標(biāo)準(zhǔn)方法，其他三類都屬于非標(biāo)準(zhǔn)方法。

　　當(dāng)實驗室采用的檢測方法為非標(biāo)準(zhǔn)方法時，就要對非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，針對非標(biāo)準(zhǔn)方法的不同類型，進(jìn)行區(qū)分來加以討論。

01

已獲得政府或認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法

　　國家相關(guān)主管或行業(yè)主管部門發(fā)布的技術(shù)方法，此類方法雖不是標(biāo)準(zhǔn)方法，但因其已得到權(quán)威機(jī)構(gòu)承認(rèn)，故可直接使用，不需要再進(jìn)行確認(rèn)，但在投入使用前實驗室需進(jìn)行證實以確保實驗室具備實施這些方法的能力。

02

知名技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法

　　知名技術(shù)組織如國際上普遍采用、行業(yè)廣泛認(rèn)可的某些公司，行業(yè)協(xié)會，它們的標(biāo)準(zhǔn)除某些特定的行業(yè)需要得到行業(yè)主管部門的承認(rèn)以防與主管部門的規(guī)定不一致外，實驗室也可以直接進(jìn)行能力證實后使用。

03

設(shè)備制造商制定的方法

　　實驗室在采用由設(shè)備制造商制定的方法時，要根據(jù)檢測樣品的類型進(jìn)行判斷，如果試驗樣品屬于儀器設(shè)備方法規(guī)定的種類并取值在儀器測量的范圍內(nèi)，則實驗室可直接證實后使用該方法，否則實驗室同樣要進(jìn)行方法的確認(rèn)，進(jìn)行技術(shù)確認(rèn)并制定成文件。

04

實驗室自己設(shè)計制定的方法或超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法

　　實驗室自制的方法必須經(jīng)過技術(shù)確認(rèn)，確認(rèn)可以由業(yè)內(nèi)專家進(jìn)行，并提供由權(quán)威技術(shù)機(jī)構(gòu)出具該方法準(zhǔn)確可靠的證明材料。如果實驗室自身為行業(yè)內(nèi)的權(quán)威機(jī)構(gòu)，則可由實驗室自己組織技術(shù)確認(rèn)，必要時可提供外部證明材料。
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